生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設(shè)計要求：為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳劝偌壢f級區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為百分之45～60。10萬級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為百分之50～65。當(dāng)生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破，世界各國均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，中國也迎來了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期，國內(nèi)創(chuàng)新藥注冊審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺，新型疫苗、抗體、細胞與基因的研發(fā)如火如荼，呈現(xiàn)百舸爭流的局面。

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產(chǎn)計劃安排的要求，有的車間是單線生產(chǎn)，但有的車間是多產(chǎn)品共線的，企業(yè)不望一個生物反應(yīng)器長期生產(chǎn)不飽和，需要盡可能多的去生產(chǎn)，或者在產(chǎn)品的新增過程中擴大批量，但不想擴大反應(yīng)器，而是增加一個相同體積的反應(yīng)器，這樣的擴大批量比較容易實現(xiàn)擴大，風(fēng)險較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產(chǎn)還是階段性生產(chǎn)，基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

現(xiàn)如今，隨著技術(shù)的推動，生物醫(yī)藥行業(yè)正在迅速發(fā)展，越來越多的企業(yè)希望在此領(lǐng)域獲得機會。然而，良好的地理位置、科學(xué)的區(qū)域規(guī)劃以及設(shè)備升級和的基礎(chǔ)設(shè)施才是創(chuàng)造成功的關(guān)鍵。因此，選擇一個合適的生物醫(yī)藥行業(yè)廠房成為了企業(yè)操作體系中非常關(guān)鍵的一環(huán)。