生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設(shè)計要求：為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度百級萬級區(qū)域，一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為百分之45～60。10萬級區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對濕度為百分之50～65。當(dāng)生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

在疫苗生產(chǎn)中，有毒區(qū)與區(qū)要嚴格分區(qū)，并且有毒區(qū)要保持負壓，保證毒物無外泄，對于單抗類的產(chǎn)品主要考慮有無細胞活性。主工藝流要考慮特殊工藝的要求，如要區(qū)分單體疫苗和聯(lián)合疫苗、單價疫苗和多價疫苗、批次培養(yǎng)生產(chǎn)線和灌流培養(yǎng)生產(chǎn)線，聯(lián)合疫苗肯定有一個聯(lián)苗配制的過程，要考慮不同的分區(qū)，讓幾個單體單獨生產(chǎn)，同時聯(lián)合配制的過程也要更加方便。

該項目中試車間主要為顆粒劑、片劑和膠囊劑三種劑型產(chǎn)品服務(wù)，潔凈區(qū)采用全室凈化與局部凈化相結(jié)合的凈化處理方式，既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求，又節(jié)約能源的雙重目的。采用的過濾器是以0.1um塵粒為標準，實現(xiàn)超高潔凈度。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋⒃O(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，與其相鄰的室(區(qū))保持相對負壓。