培訓對象：

1、醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表及醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管人員。

2、醫(yī)療器械（有源、無源、IVD、軟件、義齒）生產企業(yè)的文件、生產、技術、質量、實驗檢驗部門參與或主導醫(yī)療器械GMP 工作的員工。

3、醫(yī)療器械相關專業(yè)、供應商企業(yè)、經營企業(yè)、臨床使用單位管理人員。

4、內部審核員、體系推行人員、質量管理人員,醫(yī)療行業(yè)產品研發(fā)人員、生產技術人員、市場營銷人員或有志從事ISO13485管理工作的專業(yè)人士等。

培訓內容：

1、質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；

2、ISO13485-2016質量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）

4、質量管理體系建立及文件的編寫

5、文件要求、過程控制要求，醫(yī)療行業(yè)的風險管理要求

6、內審程序、方法、技巧和內審自查報告

7、交流答疑

課程效果：

1、透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求；

2、使學員掌握有關ISO13485:2016的相關要求；

3、使學員掌握有關的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（GMP）相關要求；

4、掌握審核技巧、審核流程、審核開展等知識，確保有效的進行體系內審工作；

5、提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。

其他：我們也可為您量身定制其他醫(yī)療器械個性化企業(yè)內訓，解決您的實際問題；如需要醫(yī)療器械備案注冊、醫(yī)療器械產品認證服務、ISO13485體系建立、醫(yī)療器械GMP等服務均可聯系我們。