GMP等級(jí)劃分

GMP（Good Manufacturing Practice）是制藥行業(yè)中的一種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)藥品生產(chǎn)進(jìn)行規(guī)范。根據(jù)GMP的要求，凈化車間也被劃分為不同的等級(jí)，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度和性。

Grade A：別，用于直接接觸藥品的操作區(qū)域，要求非常嚴(yán)格的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade B：次高級(jí)別，用于填充區(qū)域或藥品包裝區(qū)域，要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade C：中級(jí)別，用于輔助操作區(qū)域，要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。

Grade D：級(jí)別，用于非關(guān)鍵區(qū)域，要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。

在GMP等級(jí)劃分中，Grade A通常對(duì)應(yīng)ISO 5或Class 100的潔凈度要求，而Grade D則對(duì)應(yīng)較寬松的潔凈度要求。

凈化車間的空氣凈化是至關(guān)重要的一環(huán)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，凈化車間的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)達(dá)到動(dòng)態(tài)百級(jí)，即每立方米空氣中直徑大于或等于0.5微米的粒子數(shù)應(yīng)不超過35萬個(gè)，且不能有超過10%的粒子聚集。這需要使用空氣過濾器對(duì)進(jìn)入車間的空氣進(jìn)行過濾，并在車間內(nèi)部建立合理的氣流組織，以限度地減少空氣污染的風(fēng)險(xiǎn)。

凈化車間內(nèi)的環(huán)境控制也是不可或缺的。這包括對(duì)溫度、濕度、照明、噪音等指標(biāo)的控制。溫度和濕度應(yīng)保持恒定，并且根據(jù)不同工序的要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)節(jié)；照明應(yīng)滿足作業(yè)人員視力的要求，并為參觀者和工作人員提供足夠的照明；噪音應(yīng)控制在較低的水平，以避免對(duì)工作人員產(chǎn)生負(fù)面影響。

A級(jí)：這是的凈化級(jí)別，每立方英尺的空氣中，大于或等于0.5微米的塵埃顆粒不能超過3.5顆，而且每立方英尺的空氣中，大于或等于0.1微米的塵埃顆粒不能超過1顆。這種級(jí)別的無塵潔凈車間非常適合進(jìn)行高度敏感或高精度的實(shí)驗(yàn)和研究。