GMP制藥車間凈化工程的設(shè)計(jì)方案應(yīng)該考慮以下幾個(gè)方面：

1. 空氣質(zhì)量控制：保證車間的空氣質(zhì)量符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，減少或避免可能的交叉感染。

2. 溫濕度控制：通過控制車間的溫度和濕度，維持合適的生產(chǎn)環(huán)境，使藥品生產(chǎn)線在恰當(dāng)?shù)臈l件下進(jìn)行。

3. 噪音控制：通過選擇合適的凈化設(shè)備和布置，降低噪音和震動(dòng)，保證生產(chǎn)員工的工作環(huán)境舒適。

4. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：工程設(shè)計(jì)應(yīng)符合國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、國家標(biāo)準(zhǔn)GB 50073等。

建筑布局和裝修方案：是潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的基礎(chǔ)。由于微生物病菌的危險(xiǎn)性，必須防止危險(xiǎn)性微生物向外界擴(kuò)散，地阻斷危險(xiǎn)性微生物與外部環(huán)境的接觸途徑，同時(shí)避免微生物受外界污染，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，必須采取合理的實(shí)驗(yàn)室布局和裝修方案。實(shí)驗(yàn)室布局按照要求合理地劃分成清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，采用人與物分別設(shè)置專用通道，設(shè)置必要的緩沖間，采用一次隔離和二次隔離等措施，能有效的避免交叉污染，從根本上防止危險(xiǎn)性微生物的擴(kuò)散;實(shí)驗(yàn)室裝修采用可靠的材料，合理的施工措施，保證潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室始終處于相對(duì)密封的環(huán)境，防止微生物的外逸，易于實(shí)驗(yàn)室的清潔，同時(shí)避免外部對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的破壞。

控制系統(tǒng)：是整個(gè)潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的神經(jīng)中樞。由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)對(duì)象是危險(xiǎn)性的微生物，出于嚴(yán)格控制污染的原則，它要求以少的維護(hù)人員，運(yùn)用化的管理維護(hù)手段，來實(shí)時(shí)監(jiān)控每一個(gè)實(shí)驗(yàn)室中設(shè)備所處的物理環(huán)境，保證實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中始終處于相對(duì)負(fù)壓環(huán)境，防止危險(xiǎn)性微生物外泄。

培訓(xùn)方案：由于潔凈實(shí)驗(yàn)室-生物實(shí)驗(yàn)室中的實(shí)驗(yàn)人員通常都是醫(yī)學(xué)專家，對(duì)于實(shí)驗(yàn)室整個(gè)系統(tǒng)原理不一定十分了解，通過培訓(xùn)方案，讓所有實(shí)驗(yàn)室工作人員了解整個(gè)系統(tǒng)的特點(diǎn)，掌握其運(yùn)行規(guī)律，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，并及時(shí)做出相應(yīng)的應(yīng)急處置，控制住事態(tài)的進(jìn)一步惡化，對(duì)減輕后續(xù)維修工作的難度是有很大幫助的。