北京申請醫(yī)療器械三類備案有什么條件限制徐文彪I58撥OI43轉(zhuǎn)799O

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醫(yī)療器械分為幾類？

答：國家是對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，一共分為三類：

類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械；

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械；

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其有效的醫(yī)療器械；

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營材料有要求:

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

3法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

4、組織機構(gòu)與部門設置說明;

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

7、經(jīng)營設施、設備目錄;

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明)

11其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)

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