開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(開辦)申請表》(見本辦法附件2)，并提交以下材料:

(一)法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質證明;

(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書;

(三)生產場地證明文件;

(四)企業(yè)生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關專業(yè)技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表;

(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(七)生產質量管理文件目錄;

(八)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

(九)生產無菌醫(yī)療器械的，應當提供生產環(huán)境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

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