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辦理二類醫(yī)療器械生產許可證，需要具備以下條件：（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》