醫(yī)療器械一二三類資質(zhì)辦理流程

醫(yī)療器械許可+備案 準(zhǔn)備資料與流程

醫(yī)療器械許可+備案

資料與流程(有需要的建議收藏)

一類醫(yī)療器械:不需要許可和備案二類醫(yī)療器械:需要備案管理三類醫(yī)療器械:需要許可和備案

接下來分享一下二類醫(yī)療器械備案的注意事項(xiàng)!【二類醫(yī)療器械備案]:

定義:是需要對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

比如體溫計(jì)↓、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。申請材料:

醫(yī)療器械備案申請書;2營業(yè)執(zhí)照正副本和公章;

3法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

4經(jīng)營場所、庫房圍地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平以上);

5產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書:

6 商家購銷合同、進(jìn)貨渠道。

【申請流程]:

經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

②申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。

【辦理時(shí)間]:

資料符合要求，辦結(jié)時(shí)限20個工作日左右。

ps:醫(yī)療器械資質(zhì)辦理，對地址要求比較嚴(yán)格