(一)三類醫(yī)療器械公司注冊地址有什么要求?

1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平米，倉庫面積不少于60平米;

2.一次性無菌：辦公面積不少于60平米，倉庫面積不少于80平米;

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平米，倉庫面積不少于100平米，冷藏室面積不少于40立方;

4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那么就需要遷移到實際辦公地址，或者由專業(yè)的代辦機構提供地址。

(二)申請三類醫(yī)療器械經營許可證需提供哪些材料?

1、經營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確;

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效;

4、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

7、企業(yè)應根據自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格;

8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章;

9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;

10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

11、醫(yī)療器械產品相關材料

(1)產品風險分析資料;(2)產品技術要求;(3)產品檢驗報告;(4)臨床評價資料;(5)產品說明書及標簽樣稿;(6)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;(7)證明產品、有效所需的其他資料。

備注：醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。