《WS/T10009-2023 產(chǎn)品檢測方法》于2023年12月15日發(fā)布，2024年05月01日實施。下方內(nèi)容摘自該標(biāo)準(zhǔn)。

一、實驗室要求

1.效果檢測實驗室應(yīng)符合GB19489的要求,按WS233等生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條例進行管理。開展致病微生物包括分枝桿菌、黑曲霉菌、白色、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌和脊髓灰質(zhì)炎病毒等試驗或檢測現(xiàn)場標(biāo)本時，應(yīng)符合菌毒種管理相關(guān)要求，在生物II級及以上的實驗室內(nèi)進行，并符合國家有關(guān)生物的標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)采取封閉式布局，便于清潔、。

2.理化實驗室布局應(yīng)合理，并保持整潔、通風(fēng)。對溫濕度有嚴(yán)格要求的測試場所(大型儀器室、天平室、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放地等)須配置相應(yīng)監(jiān)控設(shè)備，并對環(huán)境條件進行記錄。

3.毒理學(xué)實驗室應(yīng)符合GB 14925的要求，并按《實驗動物管理條例》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條例進行管理。

二、人員要求

1.產(chǎn)品檢測實驗室人員應(yīng)為經(jīng)過實驗操作技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員。

2.實驗審核人員應(yīng)具有中級職稱或五年以上的產(chǎn)品檢測經(jīng)歷并經(jīng)過專門培訓(xùn)。

3.實驗室技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有高級職稱，五年以上的產(chǎn)品檢測經(jīng)歷并經(jīng)過專門培訓(xùn)。

三、效果檢測要求

1.無菌操作要求

1.1試驗開始前，應(yīng)以濕式方法清潔臺面，打掃室內(nèi)地面。

1.2實驗人員應(yīng)穿戴工作服、防護鞋、口罩、帽子。

1.3每一次吸取不同樣液應(yīng) 更換無菌吸管，接種環(huán)(針)應(yīng)燒灼后，才可再次使用，也可用一次性使用的無菌吸管和接種環(huán)(針)。

1.4要求無菌的試劑(如純化水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、中和劑等)應(yīng)壓力蒸汽，部分不能壓力蒸汽的培養(yǎng)基和牛血清白蛋白(BSA)應(yīng)做過濾處理。

1.5無菌器材和試劑，使用前應(yīng)檢查容器或者包裝是否完整，有破損者不應(yīng)使用。

1.6對正在使用的無菌器材和試劑應(yīng)采取措施避免空氣中微生物的污染。

1.7重復(fù)使用的器材，使用后應(yīng)立即放入盛有液的容器中，一次性器材使用后應(yīng)立即放入感染性廢物收集袋中，銳器應(yīng)放到銳器盒中。

1.8若發(fā)生微生物培養(yǎng)物打碎或者試驗微生物泄漏時，應(yīng)立即停止工作，對污染區(qū)及可能波及的區(qū)域進行處理。

1.9全部試驗結(jié)束后，應(yīng)對操作臺面及室內(nèi)環(huán)境進行處理。