從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護保養(yǎng)醫(yī)療器械設備的單位，可申請ISO14971醫(yī)療器械風險管理體系認證。

1、風險管理流程

該組織應建立、實施、記錄和維護一個持續(xù)的過程為：

a)識別與醫(yī)療設備有關的危害和危險情況；

b)估計和評估相關風險；

c)控制這些風險；

d)監(jiān)控風險控制措施的有效性。

這個過程將在整個應用生命周期中的醫(yī)療設備。

該過程應包括以下要素：

--風險分析；

--風險評估；

--風險控制；

--制作和后期制作活動。

2、風險管理計劃

應計劃風險管理活動。對于所考慮的特定醫(yī)療器械組織應根據(jù)風險管理過程建立并記錄風險管理計劃。在風險管理計劃應是部分風險管理的文件。

該計劃應至少包括以下內(nèi)容：

a)計劃的風險管理活動的范圍,確定和描述計劃的每個要素均適用的醫(yī)療器械和生命周期階段；

b)職責和權(quán)限的分配；

c)審查風險管理活動的要求；

d)為標準風險可接受的基礎上，組織的用于確定可接受的策略的風險,包括用于接受標準的風險時的發(fā)生概率危害無法估計。

如果計劃在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)發(fā)生變化，則應在風險管理文件中保留變化的記錄。

3、風險管理文件

對于所考慮的特定醫(yī)療設備組織應建立并維護風險管理文件。除了本文檔其他條款的要求之外，風險管理文件還應提供對每種已識別危害的可追溯性：

——風險分析；

——風險評估；

——實施和驗證的風險控制措施；

——剩余風險評估結(jié)果。

4、依據(jù)標準

ISO14971-2019《醫(yī)療設備—風險管理在醫(yī)療設備中的應用》

5、取證周期

1個月

6、證書有效期及年審

證書有效期3年，獲證后續(xù)每年進行一次年審