下面是《三類醫(yī)療器械許可證》申請條件:希望能幫助到您

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

2.1從事體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

2.1.1經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

2.1.2冷庫應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

2.1.3應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。

2.2從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營的，經(jīng)營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經(jīng)營范圍相適應(yīng)的庫房面積:

2.2.1經(jīng)營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。

申請第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》材料：

1. 第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)申請表；

2. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3. 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件說明；

5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；批發(fā)兼零售的，請分列經(jīng)營范圍；提供倉儲的，對倉儲情況進(jìn)行說明；

6. 對所提交資料真實(shí)性的聲明；

申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》如果沒有實(shí)際地址，沒??有符合要求的人員，不滿足人員要求和場地要求的企業(yè)，針對不滿足要求的企業(yè)都可以幫忙輕松搞定申請條件，獲得符合要求的合規(guī)，合理合法經(jīng)營三類醫(yī)療器械。