醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程有哪些及需要什么材料

醫(yī)療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

4、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營現(xiàn)在只需要做備案，需要以下資料：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 ；

2. 企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照副本復印件或企業(yè)名稱核準通知書 ;

3. 質(zhì)量管理人員的身份證、學歷證復印件及個人簡歷 ；

4． 注冊地址和倉庫地址的地理位置圖與平面圖以及房屋租賃協(xié)議的復印件

辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規(guī)要求。

辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

辦理的程序可能較為繁瑣，有不明白可以隨時咨詢。