北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證全包辦理 陳小仙13Z撥-6OO9打-38Z8

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全套辦理北京二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

辦理北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需滿足的條件

北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需材料清單

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械精益管許可證對(duì)于人員的要求

經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械對(duì)于企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的要求

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是企業(yè)從事該類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所必須具備的資質(zhì)，對(duì)于企業(yè)來說屬于后置申請(qǐng)，由于該產(chǎn)品的特殊性，使得主管部門對(duì)于這類資質(zhì)審批非常嚴(yán)格，企業(yè)在申請(qǐng)前一定要做好充分準(zhǔn)備，確保材料齊全，條件符合要求，按照正規(guī)流程辦理。我司從事北京各類疑難許可證和資質(zhì)審批多年，全包辦理北京第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，可提供人員，倉(cāng)庫(kù)等資源，幫助您快速拿到許可證，詳情可咨詢--中晟國(guó)亞:陳小仙。

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要滿足以下條件：

（一）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)要求：

必須具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積需滿足特定要求。

如果經(jīng)營(yíng)植入介入類產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)面積不少于60平方米，庫(kù)房面積不少于30平方米。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積應(yīng)不少于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不少于60平方米，且需包含至少20立方米的低溫冷藏空間。

（二）人員要求：

應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。

至少應(yīng)有六名醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)人員，其中一名為臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)。

如果經(jīng)營(yíng)范圍包含診斷試劑，則需要有兩名檢驗(yàn)師。

質(zhì)量管理人員中，應(yīng)至少有一名主管檢驗(yàn)師或具備檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事三年以上檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的人員，且不得兼職。

驗(yàn)收和售后服務(wù)人員應(yīng)具備檢驗(yàn)學(xué)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上檢驗(yàn)師職稱。

設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

我司一手辦理北京各區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，歡迎咨詢。

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