辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要提交的資料主要包括以下幾個(gè)方面:
一、基本申請(qǐng)資料藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表:這是申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的基本表格,需要詳細(xì)填寫(xiě)企業(yè)基本情況、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備等信息,并加蓋企業(yè)公章或由法定代表人簽字。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件:申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)必須已經(jīng)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照,因此需要提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件作為證明。
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的相關(guān)文件:
包括任命文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)藥師證(如適用)、繼續(xù)教育證等。這些文件用于證明企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份和資質(zhì),確保他們具備從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格和能力。
二、人員資質(zhì)證明藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū):依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員的資格證書(shū)及聘書(shū),證明其具備從事藥品經(jīng)營(yíng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和能力。
相關(guān)人員健康證明:如需要,還應(yīng)提供企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的健康證明,以確保其身體健康狀況符合藥品經(jīng)營(yíng)的要求。
三、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備證明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明:提供營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的房產(chǎn)證明或房屋租賃證明,包括產(chǎn)權(quán)證明等,以證明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的合法性和適宜性。
平面布置圖:營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖,以展示其空間布局和設(shè)施設(shè)備配置情況。
設(shè)施設(shè)備清單:包括計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、可追溯電子信息碼掃描設(shè)備、防護(hù)設(shè)施、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等清單及照片,展示藥品經(jīng)營(yíng)所需的現(xiàn)代化設(shè)施和條件。
四、管理文件及制度藥品管理制度目錄及文本:提供藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、質(zhì)量事故處理等管理制度的目錄及文本,以證明已建立完善的藥品管理體系。
質(zhì)量管理文件:包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系文件等,以證明企業(yè)具備質(zhì)量管理的能力和資格。
五、其他資料委托書(shū)及經(jīng)辦人身份證復(fù)印件:如果申請(qǐng)人委托他人代為辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證,需要提供委托書(shū)以及受托人的身份證復(fù)印件,以證明其代理資格。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件(如換證):如果是換證申請(qǐng),需要提供原有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件,以便進(jìn)行審查和更新。