無(wú)水乳糖：O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖無(wú)水物

[63-42-3]分子式C12H22O11分子量：342.30（無(wú)水物）。

無(wú)水乳糖USP／NF,BP：廣泛用于直接壓片的無(wú)水乳糖，壓片可獲得

出眾的片刑強(qiáng)度，而且，由于無(wú)水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解

度．它能提高藥品對(duì)水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。采用直

接壓片法以無(wú)水乳糖作為填充劑，制備頭孢克洛片，可簡(jiǎn)化頭孢克洛

片的生產(chǎn)工序，消除濕法制粒導(dǎo)致片芯顏色發(fā)黃、有關(guān)物質(zhì)升高對(duì)產(chǎn)

品穩(wěn)定性的不利影響。有資料表明通過加速及長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)考察樣

品的穩(wěn)定性，通過生物等效性試驗(yàn)考察樣品的臨床療效。生物等效性

試驗(yàn)表明，采用該工藝制備的頭孢克洛片與禮來(lái)蘇州制藥有限公司希

刻勞腔囊生物等效。采用無(wú)水乳糖作為直接壓片輔料生產(chǎn)出的頭殉克

洛片質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠。