醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可要求： 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可活動實施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-要求》 （二）實驗室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》
醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可常識： 1.1什么是認(rèn)可？什么是實驗室認(rèn)可？ 認(rèn)可是“機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。 實驗室認(rèn)可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動。 1.2誰有權(quán)利和資格從事實驗室認(rèn)可？ 中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT ，縮寫：CNAS）是依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，由授權(quán)，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立的、統(tǒng)一負(fù)責(zé)我國認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢查機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。CNSA是我國的實驗室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。
cma和cnas認(rèn)證區(qū)別：1、性質(zhì)不同，CNAS認(rèn)可是機(jī)構(gòu)的自愿行為。CMA是政府的強制性認(rèn)行政許可。2、適用對象不同，CNAS適用對象是、二、三方實驗室，以及將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實驗室。CMA適用于第三方檢測機(jī)構(gòu)。3、適用范圍不同，CNAS是國際互認(rèn)的。CMA在中國國境內(nèi)有效，對社會出具具有公正證明作用。4、管理機(jī)構(gòu)、評審機(jī)構(gòu)不同，CNAS由中國合格評定認(rèn)可委員會進(jìn)行評審和管理。CMA由CNCA（中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會）、各省、市、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行評審和管理工作。
CNAS資質(zhì)的授權(quán)許可 在具備CNAS資質(zhì)的機(jī)構(gòu)授權(quán)許可體系中，CNAS僅僅是為了保證全國范圍內(nèi)表現(xiàn)良好的企業(yè)和機(jī)構(gòu)的使用率和降低不良企業(yè)和機(jī)構(gòu)的使用率，進(jìn)行了一種授權(quán)許可體系的控制體系，只有通過了相關(guān)考核，證明表現(xiàn)優(yōu)異、技能熟練、能力在行業(yè)中處于中上水平的機(jī)構(gòu)才能夠擁有CNAS資質(zhì)，獲得中上水平的市場地位。