醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求： 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來說，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》 （二）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》 CNAS-GL011：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可常識(shí)： 1.1什么是認(rèn)可？什么是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？ 認(rèn)可是“機(jī)構(gòu)對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認(rèn)的程序”。 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對實(shí)驗(yàn)室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果向社會(huì)公告以正式承認(rèn)其能力的活動(dòng)。 1.2誰有權(quán)利和資格從事實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可？ 中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT ，縮寫：CNAS）是依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，由授權(quán)，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立的、統(tǒng)一負(fù)責(zé)我國認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。CNSA是我國的實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

國際互認(rèn) CNAS中國合格評(píng)定國家認(rèn)可制度在國際認(rèn)可活動(dòng)中有著重要的地位，其認(rèn)可活動(dòng)已經(jīng)融入國際認(rèn)可互認(rèn)體系，并發(fā)揮著重要的作用。中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)是國際認(rèn)可論壇(IAF)、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)和太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)的正式成員。2019年1月1日起，PAC和APLAC合并成立新的區(qū)域認(rèn)可合作組織“亞太認(rèn)可合作組織”(APAC)。 國際認(rèn)可論壇（IAF）互認(rèn) 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)實(shí)驗(yàn)合作組織互認(rèn) 中國CNAS認(rèn)證與區(qū)域組織互認(rèn)： 與太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)互認(rèn) 與亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）互認(rèn) 也就是說獲得CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，在國際上是受互相的組織內(nèi)的成員國互相認(rèn)可的。

CNAS資質(zhì)標(biāo)志的使用規(guī)定 具有CNAS資質(zhì)的機(jī)構(gòu)可以使用CNAS標(biāo)志，但需要遵守相關(guān)規(guī)定。 CNAS認(rèn)可證書上注明的CNAS標(biāo)志，只限于在相關(guān)檢驗(yàn)、測試和校準(zhǔn)（包括判定和認(rèn)證）證書上使用。只在檢驗(yàn)、測試或校準(zhǔn)的領(lǐng)域內(nèi)，或達(dá)到特定監(jiān)管目的（例如食品和藥品監(jiān)管）時(shí)，才可以使用CNAS標(biāo)志。