國家實驗室認(rèn)可是與國外實驗室認(rèn)可制度一致的,是自愿申請的能力認(rèn)可活動。通過國家實驗室認(rèn)可的檢測技術(shù)機構(gòu),證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)與檢測實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則。 能夠有效的提高實驗室的管理水平,能夠保證實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)公正有效,能夠向社會充分展示實驗室的檢測能力和公證性,提高市場占有率,提高客戶滿意率。
ISO17025是實驗室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn),舊版本是2005年5月發(fā)布的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會)制定的實驗室管理標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實驗室認(rèn)可合作組織(ILAC)”,由包括中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNACL)在內(nèi)的44個實驗室認(rèn)可機構(gòu)參加。
便利 · 醫(yī)藥實驗室可以此標(biāo)準(zhǔn)為指導(dǎo),建立自己的檢測質(zhì)量及技術(shù)管理體系并指導(dǎo)多方面的運作。 · 為評估和認(rèn)可醫(yī)藥實驗室能力包括技術(shù)容量、專業(yè)服務(wù)及員工有效管理等方面提供了重要參考。 · 該標(biāo)準(zhǔn)有助于推動醫(yī)藥實驗室常規(guī)質(zhì)量管理及從病人的準(zhǔn)備、確證到收集和檢驗樣本的所有操作程序的控制。 · 指導(dǎo)實驗室更有效的組織工作,并能幫助他們更好地滿足客戶要求、改進(jìn)他們?yōu)椴∪说姆?wù)。
在2003年于韓國漢城召開的第九屆APLAC年會上,APLAC正式宣布了這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)可以同時作為對醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)則。 ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的,在ISO 15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語。 ISO15189提供了一個框架,從而使得醫(yī)藥實驗室可以按照質(zhì)量管理體系的思路,改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗與核準(zhǔn)實驗室的一般要求相比,他包含了更多的內(nèi)容,增加了一些醫(yī)藥實驗室的特殊要求。