醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可要求： 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可活動實施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-要求》 （二）實驗室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》
CNAS資質(zhì)的意義 具有CNAS資質(zhì)的機構(gòu)，對于企業(yè)和社會具有重要意義。具有CNAS資質(zhì)表明這個機構(gòu)已經(jīng)經(jīng)過了資格認(rèn)證，能夠獨立、公正、專業(yè)地開展業(yè)務(wù)，提供的數(shù)據(jù)和測試結(jié)果能夠得到有關(guān)各方的認(rèn)可。 同時，具有CNAS資質(zhì)的機構(gòu)有著核心技術(shù)、強大的技術(shù)服務(wù)、的技術(shù)人才，能夠滿足國家、地方政府和消費者對于實驗室、檢測、認(rèn)證、校驗、檢驗等方面的需求。具有CNAS資質(zhì)表明該機構(gòu)的績效得到了管理層和社會各界的認(rèn)可，其品質(zhì)和能力已經(jīng)得到了加強和確認(rèn)。
實驗室CNAS認(rèn)可是通過CNAS對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認(rèn)其能力的活動。經(jīng)認(rèn)可的實驗室表明其具有從事特定任務(wù)的能力。 CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機構(gòu)（如認(rèn)證機構(gòu)、實驗室、檢查機構(gòu)）的管理和活動，確認(rèn)其是否有能力開展相應(yīng)的合格評定活動（如認(rèn)證、檢測和校準(zhǔn)、檢查等）、確認(rèn)其合格評定活動的性，發(fā)揮認(rèn)可約束作用。
ISO17025申請有什么要求？ 1.具有明確的法律地位（實驗室或其所在母體應(yīng)是一個能夠獨立承擔(dān)法律責(zé)任的實體）； 2.具有支配所需資源的權(quán)利； 3.按認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明建立質(zhì)量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應(yīng)記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審； 4.質(zhì)量管理運行體系運行至少6個月； 5.在申請后三個月內(nèi)可接受現(xiàn)場評審； 6.具有申請認(rèn)可范圍內(nèi)檢測或校準(zhǔn)的能力，并至少能參加過一次CNAS或起承認(rèn)的能力驗證活動； 7.遵守ISO17025規(guī)則、認(rèn)可政策等有關(guān)規(guī)定（支付認(rèn)可費用、履行相關(guān)義務(wù)） ISO17025：中國實驗室國家認(rèn)可委員會是我國的實驗室認(rèn)可機構(gòu)，承擔(dān)全國所有實驗室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可；