表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則開(kāi)展校準(zhǔn)/檢測(cè)的技術(shù)能力。 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的依據(jù)是ISO/IEC17025,這是個(gè)國(guó)際通用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室獲得了CNAS的認(rèn)可,就標(biāo)志著其已經(jīng)依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立了一套質(zhì)量管理體系,只要嚴(yán)格依據(jù)該體系開(kāi)展工作,則實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力就有了保障,那么實(shí)驗(yàn)室為顧客所提供的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)就可以聲稱(chēng)是符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的。
作用 上述檢驗(yàn)還包括對(duì)各種物質(zhì)或微生物進(jìn)行判定、測(cè)量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu),以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心,盡管可能屬于某個(gè)更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分,也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個(gè)定義我們認(rèn)為,我國(guó)各級(jí)醫(yī)院(衛(wèi)生機(jī)構(gòu))的檢驗(yàn)科就是ISO15189所說(shuō)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室,所以,我國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括:定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評(píng)審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理、記錄、證書(shū)和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測(cè)的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、樣品管理,這些內(nèi)容重點(diǎn)是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測(cè)能力是否達(dá)到預(yù)期要求。
ISO17025實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法要求是: ISO17025實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法第二是將執(zhí)行的技術(shù)依據(jù)為國(guó)家法律和法規(guī)所承認(rèn)的現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法(或規(guī)程)做為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)方便工作人員使用。具體執(zhí)行《質(zhì)量體系文件控制程序》。