在中國,從2006年4月開始,要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實(shí)驗室必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實(shí)驗室管理體系才能接受認(rèn)可申請。 院檢驗科認(rèn)可-ISO15189,醫(yī)院檢驗科認(rèn)可-ISO15189
ISO17025標(biāo)準(zhǔn)主要包括:定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理,這些內(nèi)容重點(diǎn)是評價實(shí)驗室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。
ISO17025 - 認(rèn)可機(jī)構(gòu) 中國實(shí)驗室國家認(rèn)可委員會(CNAS)是我國的實(shí)驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu),承擔(dān)全國所有實(shí)驗室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。所有的校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗室均可采用和實(shí)施ISO17025標(biāo)準(zhǔn),按照國際慣例,凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng),得到國際認(rèn)可。截止2011年4月,國內(nèi)已有五千余家實(shí)驗室通過了ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,通過標(biāo)準(zhǔn)的貫徹,提高了實(shí)驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的性,擴(kuò)大了實(shí)驗室的知名度,從而大大提高了經(jīng)濟(jì)和社會效益。
1999年12月3日我國實(shí)驗室認(rèn)可制度與亞太實(shí)驗室合作組織(APLAC)的主要成員中的12個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。2000年11月我國實(shí)驗室認(rèn)可體系又與歐洲認(rèn)可合作組織(EA)和南非、巴西的實(shí)驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。至此我國已與27個國家和地區(qū)中的37個國家實(shí)驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)貿(mào)易地區(qū)的實(shí)驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。我國認(rèn)可的實(shí)驗室以及認(rèn)可實(shí)驗室出具的檢驗/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認(rèn),這意味著在消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘方面,我國質(zhì)量認(rèn)證制度又向國際化的要求邁出了一大步。