在中國,從2006年4月開始,要求所有的醫(yī)院檢驗科等相關(guān)實驗室必須按照醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可專業(yè)要求ISO15189:2003建立實驗室管理體系才能接受認(rèn)可申請。 院檢驗科認(rèn)可-ISO15189,醫(yī)院檢驗科認(rèn)可-ISO15189
在國際上存在一段時間的爭論:到底醫(yī)學(xué)實驗室是采用通用的檢測實驗室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專用的ISO 15189:2007。應(yīng)為即使是作為通用的檢測實驗室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明文件中列出了醫(yī)學(xué)實驗室的特殊要求。
中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAS)是我國的實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu),承擔(dān)全國所有實驗室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。所有的校準(zhǔn)和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標(biāo)準(zhǔn),按照國際慣例,凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng),得到國際認(rèn)可。國內(nèi)已有千余家實驗室通過了ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證,通過標(biāo)準(zhǔn)的貫徹,提高了實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的性,擴(kuò)大了實驗室的知名度,從而大大提高了經(jīng)濟(jì)和社會效益。
ISO17025實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)是: 本實驗室使用的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)要求技術(shù)負(fù)責(zé)人對實驗室執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的有效性負(fù)責(zé)。對檢測方法的管理執(zhí)行《檢測工作控制管理程序》。