在中國(guó)，從2006年4月開(kāi)始，要求所有的醫(yī)院檢驗(yàn)科等相關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須按照醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專(zhuān)業(yè)要求ISO15189:2003建立實(shí)驗(yàn)室管理體系才能接受認(rèn)可申請(qǐng)。 院檢驗(yàn)科認(rèn)可－ISO15189，醫(yī)院檢驗(yàn)科認(rèn)可－ISO15189

在2003年于韓國(guó)漢城召開(kāi)的第九屆APLAC年會(huì)上，APLAC正式宣布了這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以同時(shí)作為對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則。 ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)中很多條款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相關(guān)條款中使用了醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)。 ISO15189提供了一個(gè)框架，從而使得醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室可以按照質(zhì)量管理體系的思路，改進(jìn)他們的工作流程。與ISO17025:2005檢驗(yàn)與核準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的一般要求相比，他包含了更多的內(nèi)容，增加了一些醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

在國(guó)際上存在一段時(shí)間的爭(zhēng)論：到底醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是采用通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求ISO/IEC 17025:2005還是應(yīng)該使用專(zhuān)用的ISO 15189:2007。應(yīng)為即使是作為通用的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明文件中列出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。

ISO17025實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是: 本實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)要求技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的有效性負(fù)責(zé)。對(duì)檢測(cè)方法的管理執(zhí)行《檢測(cè)工作控制管理程序》。