醫(yī)學實驗室CNAS認可要求： 醫(yī)學實驗室認可準則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設、自我評估實驗室的標準。對于醫(yī)學檢驗室來說，其認可準則包括兩大部分內(nèi)容:一是認可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學實驗室認可活動實施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學實驗室-要求》 （二）實驗室建設及認可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實驗室認可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標準物質_標準樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標準物質標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學領域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結果可比性驗證指南》

ISO17025認證申請程序如何？ 在您可以申請認證之前，您必須滿足認證機構的要求，記錄所有強制性程序，并具有記錄以證明實施已完成。您必須具有有效的內(nèi)部審核程序以及所有管理評審和方法驗證的記錄。在對文檔和活動進行遠程審核之后，認可機構將批準建議并安排認可審核。在推薦您進行認證之前，評估人員通常希望在審核時能看到大約六個月的活動并保存記錄（客觀證據(jù)）。

17025認證是國際標準化組織制定和發(fā)布的實驗室質量管理體系的認證標準。17025認證是基于實驗室的測試能力、技術能力以及管理能力等一系列要求展開的。17025認證是由ISO認證機構對實驗室質量管理體系進行認證，對實驗室內(nèi)所有測試和校準的工作進行審核，確保實驗室的所有測試具有可追溯性、精度、準確性和可靠性等。

ISO17025申請有什么要求？ 1.具有明確的法律地位（實驗室或其所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體）； 2.具有支配所需資源的權利； 3.按認可準則及其應用說明建立質量管理體系，且各要素（過程）都已運行并有相應記錄，包括完整的內(nèi)部審核和管理評審； 4.質量管理運行體系運行至少6個月； 5.在申請后三個月內(nèi)可接受現(xiàn)場評審； 6.具有申請認可范圍內(nèi)檢測或校準的能力，并至少能參加過一次CNAS或起承認的能力驗證活動； 7.遵守ISO17025規(guī)則、認可政策等有關規(guī)定（支付認可費用、履行相關義務） ISO17025：中國實驗室國家認可委員會是我國的實驗室認可機構，承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可；