什么情況下需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案？

當我們從事零售或批發(fā)醫(yī)療器械，不管是線上或是線下售賣，都需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

辦理要求：

營業(yè)執(zhí)照要求

需先取得營業(yè)執(zhí)照，必須是公司執(zhí)照，不能是個體。營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍需要有第二類醫(yī)療器械銷售。

經(jīng)營場所、庫房要求

1??經(jīng)營場所和庫房的房屋性質(zhì)必須是商用或工業(yè)用途

2??批發(fā)企業(yè)經(jīng)營子目錄范圍不超過5個，經(jīng)營場所面積≥20㎡，庫房面積≥20㎡；

經(jīng)營子目錄范圍不超過12個，經(jīng)營場所面積≥20㎡，庫房面積≥50㎡；

經(jīng)營子目錄范圍＞12個，經(jīng)營場所面積≥30㎡，庫房面積≥80㎡；批零兼營企業(yè)需在經(jīng)營場所再增加10㎡產(chǎn)品陳列區(qū)；零售企業(yè)要求經(jīng)營場所面積不得少于20㎡，可以不設庫房。

人員要求

1??一名企業(yè)負責人，無學歷專業(yè)要求（可以法人兼任）

2??批發(fā)或批零兼營企業(yè)經(jīng)營子目錄范圍不超過12個，需要有一名質(zhì)量管理人員，子目錄范圍超過12個需要有兩名質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱