1.公司的營業(yè)執(zhí)照副本照片；

2.法人身份證復印件及畢業(yè)證照片；

3.企業(yè)負責人的身份證照片及畢業(yè)證照片（法人跟企業(yè)負責人可以是同一人）

4.專業(yè)人員的身份證照片、畢業(yè)證照片：

①質量負責人：應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理學等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷；

②質量管理人員，具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱；

③體外診斷試劑質量管理人員：具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學歷或者中級及以上專業(yè)技術職稱，并具有3年及以上檢驗相關工作經(jīng)歷；

④體外診斷試劑驗收售后人員：應當具有檢驗學相關專業(yè)中專及以上學歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術職稱；

⑤植入介入類的采購或銷售：具有醫(yī)學相關專業(yè)（包括基礎醫(yī)學、預防醫(yī)學、臨床醫(yī)學、醫(yī)學技術、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等專業(yè)）大專及以上學歷，并經(jīng)過醫(yī)療器械注冊人或者其他專業(yè)機構培訓；

⑥從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械零售的，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

5.辦公場所的房產(chǎn)證、租賃合同，倉庫房產(chǎn)證、租賃合同（批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍不超過5個子目錄需滿足辦公面積≥20㎡、庫房面積≥20平方米；經(jīng)營范圍在6-12個子目錄的，辦公面積≥20㎡，庫房≥50㎡；經(jīng)營范圍超過12個子目錄的，經(jīng)營場所面積≥30㎡、庫房面積≥50㎡；批零兼營企業(yè)經(jīng)營場所再增加10㎡用于陳列柜臺貨架，有冷藏需求的體外診斷試劑需有容積不小于20立方米的醫(yī)療器械冷庫或者冷藏、冷凍設施設備）

6.所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；

7.醫(yī)療器械GSP管理進銷存軟件（體外診斷試劑需要5個終端）

8.以上所有人員的健康證。