想要生產(chǎn)一類醫(yī)療器械需要取得一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證+生產(chǎn)備案證

產(chǎn)品備案需要提交的資料：

類醫(yī)療器械備案表

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽

對(duì)生產(chǎn)情況相關(guān)過(guò)程的概述

符合性聲明

產(chǎn)品及產(chǎn)品包裝照片

生產(chǎn)備案需要提交的資料：

所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件

產(chǎn)品技術(shù)要求

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證復(fù)印件

生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人身份證、畢業(yè)證復(fù)印件

生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)人員學(xué)歷一覽表

生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件

生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

工藝流程圖

覺(jué)得麻煩、資料不齊或者還不知道怎么辦理的老板，歡迎電話咨詢~