生產(chǎn)準(zhǔn)備:建立生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制體系,確保產(chǎn)品可以按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行規(guī)模化生產(chǎn)。
市場(chǎng)推廣與上市:獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后,進(jìn)行市場(chǎng)推廣和產(chǎn)品上市銷售。
后期監(jiān)管:產(chǎn)品上市后,持續(xù)收集用戶反饋,進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和必要的產(chǎn)品改進(jìn)。
遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸與分析:借助互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)技術(shù),達(dá)成醫(yī)療器械與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸和分析,提高醫(yī)療效率,如遠(yuǎn)程影像診斷系統(tǒng)。
準(zhǔn)確性:醫(yī)療器械的測(cè)量、診斷、等功能必須準(zhǔn)確可靠,以保證醫(yī)療結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如,血壓計(jì)的測(cè)量數(shù)據(jù)應(yīng)到一定范圍;醫(yī)療成像設(shè)備如 CT、MRI 等要能提供清晰、準(zhǔn)確的圖像,幫助醫(yī)生準(zhǔn)確判斷病情。
易清潔性:為了防止交叉感染,醫(yī)療器械的表面應(yīng)易于清潔和。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)減少縫隙、凹槽等容易藏污納垢的地方,選擇耐、耐腐蝕的材料,確保設(shè)備在頻繁的清潔過程中不會(huì)損壞或影響性能。