設(shè)計輸出:將驗證后的設(shè)計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細技術(shù)文檔,如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。
注冊申報:準備并向監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申報資料,包括產(chǎn)品設(shè)計文件、測試報告、臨床評價報告等。
舒適性:考慮到患者在使用過程中的舒適度,產(chǎn)品的外形設(shè)計應(yīng)符合人體工程學原理。如醫(yī)用座椅、病床等設(shè)備,要能提供良好的支撐和舒適的坐姿或臥姿;手持設(shè)備的握把設(shè)計要貼合人手,長時間使用也不會造成手部疲勞。
美觀性:醫(yī)療器械的外觀應(yīng)簡潔大方,色彩搭配協(xié)調(diào),給人以專業(yè)、可靠的視覺感受。避免過于復雜或刺眼的設(shè)計,以免給患者和醫(yī)護人員帶來不良的心理影響。例如,一些醫(yī)療設(shè)備采用柔和的色調(diào)和流暢的線條,營造出溫馨、舒適的醫(yī)療環(huán)境。
易清潔性:為了防止交叉感染,醫(yī)療器械的表面應(yīng)易于清潔和。設(shè)計時應(yīng)減少縫隙、凹槽等容易藏污納垢的地方,選擇耐、耐腐蝕的材料,確保設(shè)備在頻繁的清潔過程中不會損壞或影響性能。