性優(yōu)先:采用符合國際標(biāo)準(zhǔn)的材料和組件,確保儀器在使用過程中不會對患者造成電氣、輻射等傷害,同時關(guān)注醫(yī)護人員的,如防止交叉感染的設(shè)計、合理的重量分布、防止誤操作的鎖機制等。
生產(chǎn)準(zhǔn)備:建立生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制體系,確保產(chǎn)品可以按設(shè)計要求進行規(guī)模化生產(chǎn)。
市場推廣與上市:獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)后,進行市場推廣和產(chǎn)品上市銷售。
后期監(jiān)管:產(chǎn)品上市后,持續(xù)收集用戶反饋,進行質(zhì)量監(jiān)控和必要的產(chǎn)品改進。
易用性:醫(yī)療器械的操作應(yīng)簡便直觀,符合醫(yī)護人員和患者的使用習(xí)慣。例如,設(shè)備的控制面板布局合理,按鈕大小和位置合適,易于識別和操作;界面設(shè)計簡潔明了,信息呈現(xiàn)清晰,減少用戶的學(xué)習(xí)成本和操作失誤。
兼容性:隨著醫(yī)療信息化的發(fā)展,醫(yī)療器械需要與其他設(shè)備或系統(tǒng)兼容,實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享和協(xié)同工作。例如,醫(yī)療設(shè)備要能與醫(yī)院的電子病歷系統(tǒng)、影像歸檔和通信系統(tǒng)(PACS)等無縫對接,方便醫(yī)生隨時獲取和對比患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)。