設(shè)計(jì)輸出:將驗(yàn)證后的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的詳細(xì)技術(shù)文檔,如圖紙、技術(shù)規(guī)范、生產(chǎn)工藝等。
注冊(cè)申報(bào):準(zhǔn)備并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交注冊(cè)申報(bào)資料,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件、測(cè)試報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告等。
性:這是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要素。一方面,要確保設(shè)備在正常使用和極端情況下都不會(huì)對(duì)用戶造成傷害,如具有良好的電氣絕緣性能、防輻射設(shè)計(jì)等;另一方面,要通過設(shè)計(jì)防止誤操作。
美觀性:醫(yī)療器械的外觀應(yīng)簡(jiǎn)潔大方,色彩搭配協(xié)調(diào),給人以專業(yè)、可靠的視覺感受。避免過于復(fù)雜或刺眼的設(shè)計(jì),以免給患者和醫(yī)護(hù)人員帶來(lái)不良的心理影響。例如,一些醫(yī)療設(shè)備采用柔和的色調(diào)和流暢的線條,營(yíng)造出溫馨、舒適的醫(yī)療環(huán)境。
易清潔性:為了防止交叉感染,醫(yī)療器械的表面應(yīng)易于清潔和。設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)減少縫隙、凹槽等容易藏污納垢的地方,選擇耐、耐腐蝕的材料,確保設(shè)備在頻繁的清潔過程中不會(huì)損壞或影響性能。