可持續(xù)性與環(huán)保:采用低功耗組件,優(yōu)化能源管理策略,減少能耗和碳排放。選用可回收或易于生物降解的材料,設計便于拆卸和維修的結構,促進資源循環(huán)利用。
設計輸出:將驗證后的設計轉化為生產所需的詳細技術文檔,如圖紙、技術規(guī)范、生產工藝等。
注冊申報:準備并向監(jiān)管機構提交注冊申報資料,包括產品設計文件、測試報告、臨床評價報告等。
準確性:醫(yī)療器械的測量、診斷、等功能必須準確可靠,以保證醫(yī)療結果的準確性。例如,血壓計的測量數據應到一定范圍;醫(yī)療成像設備如 CT、MRI 等要能提供清晰、準確的圖像,幫助醫(yī)生準確判斷病情。
易清潔性:為了防止交叉感染,醫(yī)療器械的表面應易于清潔和。設計時應減少縫隙、凹槽等容易藏污納垢的地方,選擇耐、耐腐蝕的材料,確保設備在頻繁的清潔過程中不會損壞或影響性能。