性優(yōu)先:采用符合國際標準的材料和組件,確保儀器在使用過程中不會對患者造成電氣、輻射等傷害,同時關注醫(yī)護人員的,如防止交叉感染的設計、合理的重量分布、防止誤操作的鎖機制等。
易用性與人性化:設計簡潔明了、符合人體工程學的用戶界面,采用圖形化界面、語音提示等輔助手段,考慮醫(yī)護人員使用習慣和身體特征,減少長時間使用帶來的疲勞感。
生產(chǎn)準備:建立生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制體系,確保產(chǎn)品可以按設計要求進行規(guī)?;a(chǎn)。
市場推廣與上市:獲得監(jiān)管機構批準后,進行市場推廣和產(chǎn)品上市銷售。
后期監(jiān)管:產(chǎn)品上市后,持續(xù)收集用戶反饋,進行質(zhì)量監(jiān)控和必要的產(chǎn)品改進。
準確性:醫(yī)療器械的測量、診斷、等功能必須準確可靠,以保證醫(yī)療結(jié)果的準確性。例如,血壓計的測量數(shù)據(jù)應到一定范圍;醫(yī)療成像設備如 CT、MRI 等要能提供清晰、準確的圖像,幫助醫(yī)生準確判斷病情。