重慶辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要那些材料？辦理三類(lèi)醫(yī)??療器械許可證要求?

第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料和流程!!

(一)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證所需材料:

1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例

股東等身份證明;

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

6、公司章程、股東會(huì)決議等

7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證:

8、其它相關(guān)材料。

(二)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求:

1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要 少達(dá)到45平方米;

2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū);

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

(三)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程:申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)1、

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng):

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核:

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證