對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，盡管企業(yè)有自助選擇對(duì)照企業(yè)的自由和權(quán)利，但也要考慮臨床試驗(yàn)的原則，以及具有足夠的支撐對(duì)照器械選擇的理由。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何選擇對(duì)照器械？

對(duì)于類產(chǎn)品，選擇陽(yáng)性對(duì)照時(shí)，優(yōu)先采用療效和性已得到臨床公認(rèn)的已上市同類產(chǎn)品。如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽(yáng)性對(duì)照，其次可考慮標(biāo)準(zhǔn)方法。標(biāo)準(zhǔn)方法包括多種情形，其中包括等。在試驗(yàn)器械尚無(wú)相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，若試驗(yàn)器械的療效存在安慰效應(yīng)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮安慰對(duì)照，此時(shí)，尚需綜合考慮倫理學(xué)因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認(rèn)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)可根據(jù)具體情形，考慮標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)照或安慰對(duì)照，申請(qǐng)人需充分論證對(duì)照的選取理由。