維護(hù)與更新

技術(shù)文件(Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR）的名稱(chēng)，商號(hào)，地址。

b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。

c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

d . 設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線(xiàn)路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測(cè)試報(bào)告 （Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)（對(duì)于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū) （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。