一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、膏藥是否屬于醫(yī)療器械

膏藥是指 中藥外用的一種，古稱薄貼，用植物油或動(dòng)物油加藥熬成膠狀物質(zhì)，涂在布、紙或皮的一面，可以較長(zhǎng)時(shí)間地貼在，主要用來(lái)瘡癤、消腫痛等。早在久遠(yuǎn)的年代，我國(guó)醫(yī)學(xué)家就有言曰："膏藥能治病，無(wú)殊湯藥，用之得法，其響立應(yīng)。"

傳統(tǒng)意義上的膏藥都是由很多味中藥經(jīng)復(fù)配而制成，并非是通過(guò)物理作用，而我們從上述的描述中可以看到，醫(yī)療器械是通過(guò)物理方式產(chǎn)生作用的，像膏藥中藥通過(guò)成分產(chǎn)生效果的并非是屬于醫(yī)療器械的范疇，故不能作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品去申請(qǐng)。