1、PAO檢漏

PAO檢漏，一般針對(duì)藥廠、實(shí)驗(yàn)室的過濾器。

FDA 在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行1次檢漏，我國(guó)在 GMP 檢查指南中建議通常一年1次。

ISO14644 對(duì)已安裝 HEPA 的泄漏檢測(cè)，建議的長(zhǎng)時(shí)間間隔為 24 個(gè)月。

PAO檢漏在 HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測(cè)顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí)，都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的 HEPA 。

2、檢漏儀法檢漏：

（1）被檢漏過濾器必須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。

（2）在同一送風(fēng)面上安有多臺(tái)過濾器時(shí)，在結(jié)構(gòu)上允許的情況下，宜用每次只暴露1臺(tái)過濾器的方法進(jìn)行測(cè)定。

（3）當(dāng)幾臺(tái)或全部過濾器必須同時(shí)暴露在氣溶膠中時(shí)，為了對(duì)所有過濾器造成均勻混合,宜在風(fēng)機(jī)吸入端或這些過濾器前方支干管中引入檢漏用氣溶膠，立即在受檢過濾器的正前方測(cè)定上風(fēng)側(cè)濃度。

（4）對(duì)于過濾器，當(dāng)檢漏儀表為對(duì)數(shù)刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度應(yīng)超過儀表小刻度的104倍；當(dāng)檢漏儀表為線性刻度時(shí)，上風(fēng)側(cè)氣溶膠濃度需達(dá)到80～100μｇ/L。檢漏儀表應(yīng)具有0.001～100μｇ/L的測(cè)量范圍。

3、粒子計(jì)數(shù)器法檢漏：

（1）被檢過濾器必須已測(cè)過風(fēng)量，在設(shè)計(jì)風(fēng)速的80%～120%之間運(yùn)行。

（2）在被檢過濾器上風(fēng)側(cè)測(cè)定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.5μｍ微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于若檢測(cè)超過濾器，則以大于或等于0.1μｍ微粒為準(zhǔn)，其濃度必須大于或等于

（3）若上風(fēng)側(cè)濃度不符合上項(xiàng)規(guī)定，則應(yīng)引入不經(jīng)過濾的空氣，如果還達(dá)不到規(guī)定，則不宜用粒子計(jì)數(shù)器法和凝結(jié)核計(jì)數(shù)器法檢漏。

（4）檢漏時(shí)將采樣口放在距離被檢過濾器表面2～3cm處，以5～20mm燉ｓ的速度移動(dòng)，對(duì)被檢過濾器整個(gè)斷面、封頭膠和安裝框架處進(jìn)行掃描。