一、需要辦理二類醫(yī)療器械備案的企業(yè)：

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

例如：與、三類醫(yī)療器械不同，第二類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需嚴(yán)格控制管理以保證其、有效，如：血壓計(jì)、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營活動需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案才行。

二、二類醫(yī)療器械備案有效期：

醫(yī)療器械經(jīng)營備案一般沒有規(guī)定有效期，但其經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行備案變更。

三、二類醫(yī)療器械備案辦理?xiàng)l件：

01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

四、二類醫(yī)療器械備案辦理材料：

01、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

02、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

03、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

04、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

05、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

06、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

07、主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

08、經(jīng)營質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

09、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

備注：因各地政策不同，辦理所需資料可能有差異，具體以當(dāng)?shù)刂鞴懿块T要求為準(zhǔn)。

五、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理局提出申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門對申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查及現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予許可并頒發(fā)備案憑證。

六、二類醫(yī)療器械備案辦理時長及費(fèi)用：

以廣州為例，自行準(zhǔn)備材料辦理，流程順利一般需要30-50個工作日；如委托中介代辦，一般只需7-12個工作日，費(fèi)用3K-4K之間。