1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款）

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第四條、第五條、第七條至第十六條、第二十一條）

4、《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標準》（國食藥監(jiān)械〔2004〕521號）

5、國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)生產(chǎn)實施細則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

含醫(yī)療器械許可證申辦過程所需的硬件確認、軟件準備、各級人員的法律法規(guī)和ISO13485標準培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備采購咨詢建議、選址咨詢、廠房圖紙工藝平面設(shè)計咨詢、施工效果確認、驗證項目確認、法律法規(guī)及外來文件準備、車間、倉庫和檢驗室現(xiàn)場布置。