西安佰瑞醫(yī)藥科技自成立以來只專注于提供醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、用品、藥包材及其相關健康領域產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務、產品注冊代理、市場策劃服務、注冊申報、臨床合同(CRO)研究、試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質量管理、醫(yī)學支持、專業(yè)培訓、項目論證、學術活動、風險投資等方面的技術外包服務。專業(yè)服務醫(yī)療器械注冊,產品注冊證,經營生產許可證,CE認證,FDA注冊代辦理咨詢服務公司,提供全國各地寧夏、西安、重慶、成都等知名城市的醫(yī)療器械領域技術咨詢服務:醫(yī)療器械產品注冊證代辦理、代辦醫(yī)療器械生產經營許可證、一類醫(yī)療器械產品與生產備案、二類經營備案、CE認證、ISO13485認證、FDA注冊及認證、臨床試驗、進口注冊等代辦理。并幫助企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系認證及體系文件與過程確認文件的建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE,QSR820,CMDCAS);、產品技術要求制訂、技術文件、臨床試驗、免臨床試驗同類產品對比資料、注冊資料等文件編寫輔導、電磁兼容預測整改及醫(yī)療器械廣告批文申報等事項辦理提供一站式服務的醫(yī)器械咨詢公司。
1、《中華人民共和國行政許可法》2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第276號第十九條、第二十條第二款、第三款)3、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號第四條、第五條、第七條至第...
?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;(三)組織機構與部門設置說明;(四)經營范圍、經營方式說明;(五)經營場所、庫房地...
1、第二類醫(yī)療器械經營備案表; 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件; 3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件、個人簡歷、工作經歷證明...
?。ㄒ唬┽t(yī)療器械注冊申請表; ?。ǘ┽t(yī)療器械生產企業(yè)資格證明: 包括生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本,并且所申請產品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內; (三)產品技術報告: 至少應當包括技...
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