博標企業(yè)管理咨詢有限公司，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理代辦 博標企業(yè)管理咨詢有限公司總部位于廣州，分別在廣州、深圳、北京設(shè)立分支機構(gòu)，專注醫(yī)療器械咨詢領(lǐng)域，提供從潔凈廠房設(shè)計和建造、質(zhì)量體系建立，到產(chǎn)品測試、產(chǎn)品臨床、國內(nèi)、外產(chǎn)品注冊等一站式咨詢服務(wù)。 博標企業(yè)管理咨詢有限公司作為與廣大醫(yī)療器械企業(yè)溝通的橋梁，希望通過專注和嚴謹?shù)姆?wù)理念，去服務(wù)于廣大醫(yī)療器械行業(yè)客戶，幫助企業(yè)準確掌握不同國家對醫(yī)療器械各種法律、法規(guī)的要求；了解國際、國內(nèi)市場信息；幫助企業(yè)能將產(chǎn)品快速、、有效的投放市場，從而去引領(lǐng)和推動醫(yī)療器械企業(yè)與市場快速接軌。 博標企業(yè)管理咨詢有限公司（廣州、深圳、北京）是國內(nèi)專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊咨詢、醫(yī)療器械認證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近1000多家醫(yī)療器械企業(yè) 1.按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求建立健全企業(yè)的組織機構(gòu)，協(xié)助企業(yè)進行醫(yī)療器械法規(guī)及實際操作的培訓(xùn)。 2.考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況，根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標準》的要求與企業(yè)共同制定硬件整改方案、工程設(shè)計方案。 3.安裝軟件管理系統(tǒng)，協(xié)助企業(yè)完成質(zhì)量管理體系文件的編制。 4.提供申報資料的樣本或模板，指導(dǎo)企業(yè)完成申報資料的編制工作。 5.向藥監(jiān)部門提出許可證檢查申請并跟進直到取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證證書。 6.工商營業(yè)執(zhí)照辦理工作。

博標公司是廣東省內(nèi)早從事醫(yī)療器械行業(yè)標準認證咨詢的機構(gòu)之一，是專業(yè)從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（ISO13485、ISO9001）、國際注冊（CE、FDA、EN552、CMDCAS）、國內(nèi)藥監(jiān)局（經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、體系考評、產(chǎn)品標準編寫、產(chǎn)品注冊）方面的認證咨詢的專業(yè)醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)，為廣東省內(nèi)外近一百家不同類型的醫(yī)療器械企業(yè)提供了各種卓有成效的咨詢顧問服務(wù)。

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