青島弘諾晟企業(yè)管理有限公司是專業(yè)服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)事務(wù)的技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu)。

公司咨詢團隊擁有來自生物、化學(xué)、機械、電氣、計算機、臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)背景的注冊、其中絕大多數(shù)人具有從事醫(yī)療器械注冊工作超過4年的經(jīng)驗。

來自不同專業(yè)背景的人才，豐富而精深的專業(yè)知識及經(jīng)驗，可以為我們的客戶提供的解決方案，消除技術(shù)壁壘，解決醫(yī)藥相關(guān)技術(shù)難題，幫助企業(yè)以少的費用、短的時間完成項目。高品質(zhì)的專業(yè)素養(yǎng)，保證了我們的團隊能夠迅速應(yīng)對法規(guī)的變化、保持與客戶和監(jiān)管部門之間的溝通順暢。

目前，我們的團隊已經(jīng)與國內(nèi)外相關(guān)檢測機構(gòu)、官方機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)建立了長期的合作關(guān)系，為國內(nèi)外眾多企業(yè)客戶提供了“一站式”的注冊咨詢服務(wù)。

公司開展業(yè)務(wù)：

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更、延續(xù)注冊（備案）咨詢.

2、醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)許可證（備案證）辦理咨詢.

3、醫(yī)療器械無菌、植入等生產(chǎn)管理規(guī)范實施咨詢.

4、醫(yī)療器械出口歐盟CE咨詢.

5、醫(yī)療器械出口美國FDA咨詢.

6、醫(yī)療器械風(fēng)險管理和臨床試驗（豁免）咨詢.

7、醫(yī)療器械出口銷售證書、廣告許可備案、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售備案和交易證咨詢.

8、醫(yī)療器械分類界定咨詢.

9、年度醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系咨詢.

10、醫(yī)療器械管理軟件開發(fā)、設(shè)計、安裝。

11、醫(yī)療器械、疫苗冷庫、無菌車間設(shè)計、建設(shè)、安裝。

12、醫(yī)療冷庫、無菌車間的認(rèn)證檢驗.

在未來的發(fā)展中，我公司將始終如一地堅持以客戶為關(guān)注焦點，充分滿足法律法規(guī)要求，堅持持續(xù)改進，將優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)于更多的企業(yè)！