需要以下材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的；身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

4、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能；

5、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復(fù)印件；

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

8、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)或者職稱；

9、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

10、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

11、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量和質(zhì)量不良時(shí)間的報(bào)告制度；

12、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持 地區(qū)不同要求也有少許不同；

榮科（天津）企業(yè)管理有限公司是天津市工商行政管理局注冊(cè)登記的具有獨(dú)立法人資格的有限責(zé)任公司。是經(jīng)工商機(jī)關(guān)批準(zhǔn)成立的企業(yè)管理咨詢公司。公司專業(yè)從事建筑、建造企業(yè)資質(zhì)和醫(yī)療器械資

質(zhì)的代辦、升級(jí)等業(yè)務(wù)。 誠(chéng)信為本，優(yōu)質(zhì)是公司的服務(wù)宗旨。在遵從國(guó)家法律法規(guī)、維護(hù)稅收征管秩序的前提下，公司為客戶提供優(yōu)質(zhì)、服務(wù)。公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、敬業(yè)精神強(qiáng)、

服務(wù)意識(shí)強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平較高的專業(yè)隊(duì)伍，不僅使得公司專業(yè)人士具備了高標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)知識(shí)，豐厚的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)以及對(duì)建筑資質(zhì)代辦等政策法規(guī)理解透徹，業(yè)務(wù)處理得心應(yīng)手，而且 也使得公司成為專

業(yè)代理企業(yè)，躋身于建筑資質(zhì)代辦企業(yè)行業(yè)。

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