深圳市晉百慧生物有限公司 (簡稱“晉百慧生物”) 創(chuàng)辦于2013年,總部位于中國深圳。由“孔雀計劃”海外高層次人才,國家“千人計劃”于浩洋博士創(chuàng)立,是一家專注體外診斷(In Vitro Diagnostics, IVD)和人類健康事業(yè)的生物科技企業(yè)。晉百慧生物在腫瘤診斷、人類白細胞抗原 (Human Leukocyte Antigen, HLA) 分型、即時檢測 (Point of Care Testing, POCT)和檢測儀器平臺等方向,提供技術、試劑、儀器和服務的完整解決方案。 發(fā)展歷程2013年8月5日,晉百慧生物在深圳南山成立。11月,晉百慧生物GMP廠房驗收通過。2014年3月,人降鈣素原 (PCT) 定量檢測試劑盒(膠體金法)注冊證號獲國家審批通過。2015年6月19日,晉百慧生物獲得深圳市高新技術企業(yè)稱號。11月16日,晉百慧生物“基于全集成微流控液滴數字PCR芯片技術的消化道腫瘤分子診斷試劑開發(fā)及產業(yè)化應用”獲得第七屆中國(深圳)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽一等獎。2016年3月,全程C-反應蛋白 (CRP) 測定試劑盒 (膠體金法) 注冊證號獲國家審批通過;N末端B型鈉尿肽原 (NT-proBNP) 測定試劑盒 (膠體金法) 注冊證號獲國家審批通過;心肌肌鈣蛋白I (cTnI) 測定試劑盒 (膠體金法) 注冊證號獲國家審批通過;心型脂肪酸結合蛋白 (H-FABP) 測定試劑盒 (膠體金法) 注冊證號獲國家審批通過;D-二聚體 (D-Dimer) 測定試劑盒 (膠體金法) 注冊證號獲國家審批通過。6月,晉百慧生物腸癌早期診斷產品:miR-92a含量檢測試劑盒在中山大學腫瘤醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、天津市人民醫(yī)院完成臨床試驗,并通過考核;同月,該產品獲批國家食品藥品監(jiān)督管理局 (CFDA) 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批綠色通道。2017年1月17日,晉百慧生物通過ISO13485認證。
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